Zajištění každého jednorázového lékařského spotřebního materiálu je bezpečné a spolehlivé
Pouze suroviny lékařského stupně
Všechny spotřební materiály se vyrábějí pomocí certifikovaných materiálů pro lékařskou třídu, jako jsou PVC, silikon nebo PE. Tyto materiály splňují standardy biokompatibility (např. ISO 10993), což zajišťuje, že produkty nejsou toxické, nedrážné a bezpečné pro přímý kontakt pacientů.
Vlastní výroba pro lepší řízení procesů
Naše továrna integruje injekční lisování, vytlačování, montáž, balení a sterilizaci interně. Tato vertikální integrace snižuje rizika outsourcingu, zaručuje konzistenci výroby a zkracuje dodací lhůty.
Prostředí výroby čistých místností
Produkce se koná v čistých místnostech ISO třídy 8. Přísné kontroly životního prostředí minimalizují vzdušné částice a mikrobiální kontaminaci, zejména kritické pro produkty, jako jsou katétry, krmení trubek a drenážní systémy.
100% komplexní vizuální a funkční testování
Každá dávka produktů podléhá více inspekcím kvality. Vizuální inspekce zahrnují povrchové vady, rozměrové odchylky a přesnost sestavení; Funkční testování zahrnuje vzduchotěsnost, vodotěsnost, flexibilitu a konzistenci toku. Kromě toho se provádí náhodný odběr vzorků pro pevnost v tahu a odolnost proti úniku.
Ověření sterilizace a monitorování plného procesu
Všechny jednorázové spotřební materiály jsou sterilizovány pomocí ethylenoxidu (EO) nebo ozáření gama. Přísně provádíme validaci sterilizačního cyklu, včetně testování biologických ukazatelů a potvrzení o zajištění sterility (SAL). Rovněž provádíme testování sterilizačních zbytků a testování integrity balení (např. Testování peelingových sil a testování prasknutí).
Certifikovaný systém řízení kvality
Naše zařízení působí v rámci ISO 13485: 2016 a splňuje požadavky CE. Interní audity, inspekce třetích stran a neustálé školení zajišťují, že kontrola kvality je konzistentní, ověřitelná a v souladu s mezinárodními lékařskými standardy.